Mamen Moreno Lerma, líder del grup d'envasament i contacte amb aliments d'AIMPLAS, parla dels pros i els contres de garantir que els envasos de cosmètics siguin segurs.

Les persones són cada cop més exigents a l'hora d'adquirir nous productes, com ho demostra la tasca que estan fent les autoritats competents, la indústria cosmètica, els fabricants d'envasos i les associacions del sector.

Quan parlem de seguretat dels envasos cosmètics, hem de tenir present la legislació vigent i en aquest sentit, dins el marc europeu tenim el Reglament 1223/2009 de productes cosmètics. Segons l'annex I del Reglament, l'Informe de seguretat dels productes cosmètics ha d'incloure detalls sobre impureses, traces i informació sobre el material d'embalatge, inclosa la puresa de substàncies i mescles, proves de la seva inevitable tècnica en el cas de traces de substàncies prohibides, i les característiques rellevants del material d'embalatge, en particular la puresa i l'estabilitat.

Altres legislacions inclouen la Decisió 2013/674/UE, que estableix unes directrius per facilitar a les empreses el compliment dels requisits de l'annex I del Reglament (CE) núm. 1223/2009. Aquesta Decisió especifica la informació que s'ha de recollir sobre el material d'embalatge i la possible migració de substàncies de l'envàs al producte cosmètic.

El juny de 2019, Cosmetics Europe va publicar un document no vinculant legalment, l'objectiu del qual és donar suport i facilitar l'avaluació de l'impacte dels envasos en la seguretat del producte quan el producte cosmètic està en contacte directe amb l'envàs.

Els envasos en contacte directe amb el producte cosmètic s'anomenen envasos primaris. Per tant, les característiques dels materials en contacte directe amb el producte són importants pel que fa a la seguretat dels productes cosmètics. La informació sobre les característiques d'aquests materials d'embalatge ha de permetre estimar els possibles riscos. Les característiques rellevants poden incloure la composició del material d'embalatge, incloses substàncies tècniques com ara additius, impureses tècnicament inevitables o migració de substàncies de l'envàs.

Com que la major preocupació és la possible migració de substàncies de l'envàs al producte cosmètic i que no es disposa de procediments estàndards en aquest àmbit, una de les metodologies més consolidades i acceptades del sector es basa en verificar el compliment de la legislació de contacte amb aliments.

Els materials utilitzats per fabricar envasos de productes cosmètics inclouen plàstics, adhesius, metalls, aliatges, paper, cartró, tintes d'impressió, vernissos, cautxú, silicones, vidre i ceràmica. D'acord amb el marc normatiu del contacte amb aliments, aquests materials i objectes estan regulats pel Reglament 1935/2004, que es coneix com a Reglament Marc. Aquests materials i articles també s'han de fabricar d'acord amb les bones pràctiques de fabricació (BPF), basades en sistemes de garantia de qualitat, control de qualitat i documentació. Aquest requisit es descriu al Reglament 2023/2006(5). El Reglament Marc també preveu la possibilitat d'establir mesures específiques per a cada tipus de material per garantir el compliment dels principis bàsics establerts. El material pel qual s'han establert les mesures més específiques és el plàstic, tal com recull el Reglament 10/2011(6) i posteriors modificacions.

El Reglament 10/2011 estableix els requisits que s'han de complir en matèria de matèries primeres i productes acabats. La informació que s'ha d'incloure a la Declaració de compliment es troba a l'annex IV (aquest annex es complementa amb la Guia de la Unió pel que fa a la informació a la cadena de subministrament. La Guia de la Unió té com a objectiu proporcionar informació clau sobre la transmissió de la informació necessària per complir el Reglament). 10/2011 a la cadena de subministrament). El Reglament 10/2011 també estableix restriccions quantitatives a les substàncies que poden estar presents en el producte final o que es poden alliberar als aliments (migració) i estableix les normes per a les proves i els resultats de les proves de migració (un requisit dels productes finals).

Pel que fa a les anàlisis de laboratori, per verificar el compliment dels límits específics de migració establerts en el Reglament 10/2011, els passos de laboratori a seguir són:

1. El fabricant d'envasos ha de disposar de la Declaració de Conformitat (DoC) de totes les matèries primeres plàstiques utilitzades, basada en l'annex IV del Reglament 10/2011. Aquest document de suport permet als usuaris comprovar si un material està formulat per al contacte amb aliments, és a dir, si totes les substàncies utilitzades en la formulació estan enumerades (excepte excepcions justificades) a l'annex I i II del Reglament 10/2011 i modificacions posteriors.

2. Realització de proves de migració global amb l'objectiu de comprovar la inercia d'un material (si escau). En la migració global, la quantitat total de substàncies no volàtils que poden migrar a l'aliment es quantifica sense identificar les substàncies individuals. Les proves globals de migració es realitzen d'acord amb la norma UNE EN-1186. Aquestes proves amb el simulant varien en nombre i forma de contacte (per exemple, immersió, contacte unilateral, farciment). El límit de migració global és de 10 mg/dm2 de superfície de contacte. Per als materials plàstics en contacte amb aliments per a lactants i nens petits, el límit és de 60 mg/kg de simulant alimentari.

3. Si s'escau, realització d'assajos de quantificació del contingut residual i/o migració específica amb l'objectiu de comprovar el compliment dels límits establerts a la legislació per a cada substància.

Es realitzen proves específiques de migració d'acord amb la sèrie de normes UNE-CEN/TS 13130, juntament amb procediments d'assaig intern desenvolupats en laboratoris per a anàlisis cromatogràfiques. Després de revisar la DoC, es decideix si és necessari realitzar aquesta mena. d'assaig. De totes les substàncies permeses, només algunes tenen restriccions i/o especificacions. Els que tenen especificacions s'han d'enumerar a la DoC per permetre la verificació del compliment dels límits corresponents en el material o article final. Les unitats utilitzades per expressar els resultats del contingut residual són mg de substància per kg de producte final, mentre que les unitats utilitzades per expressar els resultats específics de la migració són mg de substància per kg de simulant.

Per dissenyar les proves de migració globals i específiques, s'han de seleccionar els simulants i les condicions d'exposició.
A l'hora de realitzar proves de migració en envasos de productes cosmètics, cal tenir en compte els simulants a seleccionar. Els cosmètics solen ser mescles químicament inerts a base d'aigua/oli amb un pH neutre o lleugerament àcid. Per a la majoria de les formulacions cosmètiques, les propietats físiques i químiques rellevants per a la migració corresponen a les propietats dels aliments descrits anteriorment. Per tant, es pot adoptar un enfocament com el que es fa amb els aliments. Tanmateix, algunes preparacions alcalines com els productes per a la cura del cabell no poden ser representades pels simulants esmentats.

• Condicions d'exposició:

Per seleccionar les condicions d'exposició, s'ha de tenir en compte el temps i la temperatura de contacte entre l'envàs i l'aliment/cosmètic des de l'envàs fins a la data de caducitat. Això garanteix que es seleccionen les condicions de prova que representen les pitjors condicions previsibles d'ús real. Les condicions per a la migració global i específica es seleccionen per separat. De vegades, són iguals, però es descriuen en diferents capítols del Reglament 10/2011.

El compliment de la legislació sobre envasos (després de la verificació de totes les restriccions aplicables) s'ha de detallar a la DoC corresponent, que ha d'incloure informació sobre els usos per als quals és segur posar el material o article en contacte amb productes alimentaris/cosmètics (per exemple, tipus d'aliments, temps i temperatura d'ús). A continuació, el consultor de seguretat dels productes cosmètics avalua el DoC.

Els envasos de plàstic destinats a ser utilitzats amb productes cosmètics no estan obligats a complir amb el Reglament 10/2011, però l'opció més pràctica és probablement adoptar un enfocament com el que es fa amb els aliments i assumir durant el procés de disseny dels envasos que les matèries primeres han de sigui adequat per al contacte amb aliments. Només quan tots els agents de la cadena de subministrament estiguin implicats en el compliment dels requisits legislatius, es podrà garantir la seguretat dels productes envasats.